中新健康周报｜5个品种药品注册证书被注销

　　北京4月21日电 (赵方园)国家市场监管总局整治“神药”广告；安喘片等5个品种药品注册证被注销；首个男性九价HPV疫苗在华获批；强生首次披露关税影响，预计导致4亿美元利润损失……中新健康梳理医疗健康领域4月14日-4月20日发生的一周要闻，与读者一起回顾。

　　【行业要闻】

　　市场监管总局严查“神医”“神药”等五类违法广告

　　4月14日，国家市场监管总局印发通知，决定在全国范围内开展广告市场秩序整治工作。聚焦重点民生领域和互联网新兴媒介，从“医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告”“普通食品广告”“金融广告”“教育培训广告”“互联网广告”5个方面明确2025年广告监管有关重点任务，组织依法严查“神医”“神药”广告、食品广告疗效化宣传、保本无风险的金融理财广告、职业技能培训类违法广告、互联网违法广告等。

　　国家医保局：脑机接口纳入价格立项指南

　　日前，国家医保局举行“医保部门助力科技创新”分享会表示，编制立项指南统一新增了一系列前瞻性价格项目，将有限的政策资源用于支持高水平的真创新。目前已发布的27批医疗服务价格立项指南，新增涉及新产品、新设备的价格项目达100余项。如，在神经系统立项指南中新增侵入式脑机接口植入费、取出费以及非侵入式脑机接口设备费等项目。

　　仁和堂药业一款盐酸地芬尼多片被暂停采购资格

　　据上海阳光医药网4月15日消息，仁和堂药业一款盐酸地芬尼多片，因未按要求调整药价被暂停采购资格。中新健康梳理发现，今年以来上海已经发布14条药品取消采购资格公告，共有36个药品被取消采购资格。盐酸地芬尼多片是一款抗眩晕药物，为医保甲类药物、国家基本药物。国家药监局信息显示，拥有批文的企业共有30家。仁和堂药业是国内第二家拿到盐酸地芬尼多片一致性评价的企业。

　　安喘片等5个品种药品注册证被注销

　　4月17日，国家药监局发布公告称，停止安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。

　　首个男性九价HPV疫苗在华获批

　　4月14日，默沙东宣布，九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。值得一提的是，今年2月，默沙东在财报披露后的业绩电话会上宣布，将暂停向中国供应HPV疫苗直至2025年年中或更长的时间。

　　【药械审批】

　　依若奇单抗获批上市

　　4月18日，国家药监局批准康方生物的依若奇单抗注射液上市。该药适用于对环孢素、甲氨蝶呤等其他系统性治疗或补骨脂素和紫外线A不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12和白细胞介素-23的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ以及白细胞介素-17A的分泌，从而发挥抗炎作用。

　　【舆情预警】

　　多家药企即将退市

　　4月18日，深交所对*ST普利股票及可转债做出终止上市决定。普利制药2021年、2022年年度报告虚假记载的利润总额合计达6.69亿元。

　　4月19日，赛隆药业发布第三次公司股票退市风险预警。这家曾布局“原料药+制剂”全产业链的上市公司，在经历连续五年扣非净利润亏损后，因营收跌破3亿元红线、净利润巨亏而濒临退市边缘。

　　强生预计将因关税政策损失4亿美元

　　4月15日，强生公司在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失。公司首席财务官约瑟夫·沃尔克表示：这4亿美元的损失涵盖了多项关税影响，包括加拿大和墨西哥超出北美贸易协定范围的进口关税。强生表示，公司在调整价格和转移成本方面的操作空间非常有限，目前只能先量化关税在2026年的影响，后续再观察是否有与其他国家进行谈判的可能。(完)